ISO13485医疗行业质量体系认证流程
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Q6:过渡期将是多久?


过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。


【内容变化】


Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么?


在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有:


  • 采用了ISO指令 部分附录SL中的高层次架构(HLS),

  • 明确要求基于风险的思想,以支持和改进对过程方法的理解和应用,

  • 更少规定要求,

  • 更少强调文件化,

  • 改善对服务业的适用性,

  • 要求需要定义QMS的界限,

  • 对组织的环境更重视,

  • 增加领导力的要求,

  • 更加注重取得预期成果,以提高客户满意度。


Q8:FDIS发布后,我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准?


ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后,将不会有技术性内容的变化。 的变化将会是编辑性方面。


Q9:ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期?


当ISO 9001: 2015发布三年后(预计到2018年9月),任何现有的ISO 9001:2008版的认证将是无效。


按IAF指南草案“ISO 9001:2015的过渡规划指南”,在新版标准发布十八个月后,认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 。即是从2017年3月开始,所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。


Q10:我是否可以在2016年间的定期监督审核或更新审核中进行升级?


可以,如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。


该次审核可以是常规的监督审核或更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或更新审核结合进行,一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外,该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。


Q11:对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?


对使用ISO9001: 2008的组织,建议可以采取以下措施:


  • 确定与草案/终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决,从而符合新的要求,

  • 制定转版实施计划,

  • 对影响组织有效运行的各方,提供适当的培训和宣传,

  • 更新现有的质量管理体系(QMS),以符合新修订的要求,并验证其对组织的有效性,

  • 在适当情况下,联络你的认证机构一起商讨转版安排,


注:组织应该知道,在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生,因此我们建议,虽然转版准备可以在DIS阶段进行,但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准终草案(FDIS)发布和技术内容定稿。

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名 称 内 容 介 绍
体系概述 GB/T50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》, 是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作,规范施工企业从工程投标、施工的合同签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准,其目的就是通过推动施工企业实施GB/T50430,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。
体系作用
1、 在招投标方面,三张能够提高中标分数,增加中标率
2、
使企业的一切工作处于受控状态,优化和巩固业务流程;
3、有效控制施工现场的废气
、 噪声、灰渣、烟尘的排放,履行对环境保护 
4、提高企业的管理水平,完善组织的管理体系;
5、
降低企业的营运成本,保障企业员工的职业与生命,保障企业财产的,提高生产效率。 



认证条件

1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记;
2
 成立时间满足3个月;
3
 有正常运营; 

适用行业 施工建设企业
价格因素 影响项目价格的因素有: 
1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
2、企业现有管理水平与现状; 
3、项目要求达到的效果(如管理程度);

服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中,简单介绍了新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。


  值得关注的是,IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

  并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施:


  • 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;

  • 建立转换实施方案;

  • 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;

  • 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;

  • 在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。


  关于ISO9001:2008认证的转换形式,《指南》也做了相关明确,包括:


(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001:2015的审核。


(2)基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。


(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。


(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。


(5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和验证。


  基于上述《指南》中的要求及建议,质量与认证综合专业认证机构的相关息,整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。


一、了解新版标准动态及要求


1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化,并 时间发布相关息,可及时获取。


2、尽快购买一份ISO 9001新版标准,并详细了解更多新版要求,包括:


领导力的重要性  了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中,并理解这在我们的实践中意味着什么。


风险在质量管理中的重要性  了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组织带来什么样的收益。


过程方法 VS 程序方法  了解过程方法与程序方法之间的差异,以及与新的高层次结构之前的联系。


二、进行专业的培训


  找专业培训机构,通过专业的培训,理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,组织符合新版标准要求的不同培训课程。


1、针对企业高层管理者  管理体系和领导责任对于企业的益处。


2、体系转版培训  了解新的ISO高层次结构(HLS),以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化


3、审核员/主任审核员培训  结合审核转版课程,不仅学习了解ISO 9001:2015,还要增强自己的审核技能。


4、模块化深入培训   更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法


三、转版指南


  了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是为重要的一个步骤。那就是转版指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:


  • 制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。


  • 进行自我评估  制定一份检查表,评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备,并识别所存在的差距。


  • 制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比,所发生变化、删除、新增或强化的要求。


  • 加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。

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