QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括： a) 可获得成文信息，以规定以下内容： 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性； 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制，以HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF 特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产； e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

乌鲁木齐IATF16949认证如何使用过程方法？ 要点：a. 过程流程描述 b. 设备，材料，装置（周转车，周转箱） c. 有能力的人员（负责人：仓库主管，配合人员：仓管员，领料员） d. 输入的内容（要考虑的东西，生产部的领料申请） e. 输出（报表要传达给哪些人，如领料单-生管-财务） f . 测量指标（有效性=事情做对，如来料合格率，效率=准交率） g. 方法（过程运作的参考依据，产品防护程序） 某公司的过程 客户导向过程：（C1~9）市场分析—投标询价—产品的设计和开发及确认—过程的设计和开发及确认—订单管理—生产—产品交付—售后服务—顾客反馈。 管理导向过程：（M1~6）数据分析—风险管理—持续改进—内部质量体系审核—管理评审— 质量方针和目标管理。 支持性导向过程：（S1~16）外程--文件控制—记录控制—沟通管理-—人力资源—基础设施-工作环境—采购—生产计划—工装模具管理----标示和追溯—顾客财产-监视和测量装置—顾客满意—不合格品控制。 各部门负责的过程 1、人事部：人力资源管理 2、市场部：市场分析、投标询价、订单、产品交付、售后服务、付款、顾客反馈、顾客财产、顾客满意度 3、计划部：生产计划、仓库管理 4、质量部：质量体系审核、质量文件管理、不合格品控制、纠正和措施管理，标示与追溯，测量设备 6、采购部：采购及供应商，委外加工 7、工程部：APQP、工程变更 9、马达车间：生产过程，工装模具 10、冲压车间：生产过程，工装模具管理 11. 管代和总经理：持续改进，管理评审，数据分析 12、工务：设备维护维修 内审检查表 以冲压过程为例：生产过程C3第三个顾客导向过程，涉及条款：8.5.1、8.5.2、7.1.4、7.1.4.1

IATF16949认证各个章节容易发生的问题 IATF16949标准第四章容易发生的问题 1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述； 2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖； 3.未识别产品的要求； 4.顾客特殊要求识别不充分。 IATF16949标准第五章 容易发生的问题 1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明； 2.管理者没有执行其职责和权限； 3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息； 4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义； 5.不存在方针声明； 6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。 IATF16949第六章 容易发生的问题 1.没有清晰定义目标； 2.质量目标控制系统实际不存在； 3.目标未层层分解，没有分配人员职责； 4.应急计划未定期评审。 IATF16949第七章容易发生的问题 1.缺少足够资源； 2.缺少经过培训的人员。（组织制定了需要的培训，但没有执行）； 3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄； 4.临时工没有受到足够培训； 5.没有培训记录，或记录不充分； 6.员工缺少适当的教育、培训或经验； 7.对培训需求没有进行评估； 8.培训计划不充分； 9.没有考虑培训在工作执行中的效果； 10.企业环境不鼓励创新和改进； 11.没有人负责操作监视和测量系统； 12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域）； 13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准； 14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准； 15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响； 16.内部实验室没有被正确阐明并设立； 17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或 等同标准。 IATF16949第八章 容易发生的问题 8.1章节容易发生的问题 1.对5M1E缺少证实的策划； 2.没有设立产品或项目目标； 3.确认和验证策划不充分。 8.2章节容易发生的问题 1.不存在合同程序； 2.程序不或错误理解（经常是故意的），或相互矛盾（如：设计、销售和生产之间）； 3.记录不充分或不存在； 4.顾客的要求未完全考虑； 5.没有处理订单的文件化程序； 6.顾客经验的反馈不充分； 7.没有考虑交付和交付后活动的要求。 8.3章节容易发生的问题 1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行； 2.团队没有协调，尤其在产品责任和过程责任之间； 3.图纸没有控制，因为：公差不合理；图纸没有被检查或验证；图纸未经认可，或者没有使用更改控制系统；图纸出现主观描述。 4.缺少实际设计评审，例如个人（自愿选择伙伴的人）操作的一个系统； 5.一个系统出现在书面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能实现（如：缺少生产介入）； 7.原型样件不符合关键检查项目； 8.用户手册的要求，设计几乎完成时才开始； 9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准； 10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意； 11.一个具体产品或项目缺少质量计划，该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。 12.太多的设计没有被生产介入，这导致生产不能执行这些无法实现的规范。 8.4章节容易发生的问题： 1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制； 2.没有可接受外部提供方的记录； 3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则； 4.采购文件里没有足够的数据； 5.签订合同时，没有通知供应商质量管理体系要求； 6.没有执行自己的体系（如，电话订单没有确认）。 8.5章节容易发生的问题 1.满足顾客要求的要素被忽略，例如足够的设备和人员培训要求，被忽略； 2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制，缺少可证实的策划； 3.产品或项目的目标没有设立； 4.确认和验证策划不够充足； 5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分，缺少该指导书或程序会影响质量； 6.零部件、原材料，或产品没有标记； 7.批次标识有要求时，批次零件彼此叠加； 8.在追溯性必要时，缺少一个阶段或操作。 9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放； 10.顾客/外部供方财产没有被充分识别； 11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等，但是对此没有验证。 8.6章节容易发生的问题 1.物料接收缺少控制（如，要求试验/检验的材料直接转到存货）； 2.分配给生产的材料没有标识，也没有被完全控制； 3.指定的检验或试验没有执行； 4.检验或试验记录丢失； 5.终检验或试验被绕过，或者公司产品批准程序没有执行； 6.返工产品没有完全重新检查。 8.7章节容易发生的问题 1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方； 2.没有定义返工的评审和处理职责； 3.没有规定返工要求； 4.返修或返工没有重新检查。 IATF16949第九章 容易发生的问题 1.内审按要素审核，而不是按过程方法审核； 2.企业不存在审核系统； 3.对审核发现没有采取纠正措施； 4.使用审核员没有充分培训； 5.没有独立的人员执行审核； 6.内审文件和记录不完整； 7.不存在管理评审系统； 8.内部审核结果的纠正措施没有执行； 9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程； 10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。 IATF16949第十章 容易发生的问题 1.书面纠正措施计划没有被执行； 2.纠正措施的职责没有被指派； 3.强调“问题解答”胜于和持续改进； 4.产品失效重复发生的能力不充足； 5.只有应用失效再发生的纠正措施，没有应用防止问题不发生的实际措施（如，未正

房地产ISO9001认证过程中，容易出现的问题列出如下： 　　4.2.1 　　a.没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制。 　　b.文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低。 　　c.组织的规模大，过程复杂，员工的 能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作。 　　4.2.2 　　a.对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述。 　　b.由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正。 　　c.质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰。 　　4.2.3 　　a.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文 件的规定与现实的运作有出入。 　　b.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。 　　c.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成。 　　d.由于存在一个以 上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难。 　　e.外来文件没有得到控制。 　　f.由 于没有适当的标识而使用了作废文件。 　　4.2.4 　　a.记录贮存条件不良 。 　　b.记录不清晰、不完整。 　　c.电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控 制。 　　d.记录不易查阅。 　　e.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。 　　5.1 　　a. 管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地 说明这些承诺是何种方式体现的。 　　b.没有明确的证据证明 管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规 要求的重要性(如会议、MEMO、板报、宣传品、广播等)。 　　c. 管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情。 　　d. 管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式。 　　5.2 　　a.质量方针与质量目标的关系不清晰。 　　b. 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的定义。 　　c.没有对质量方针进行定期的评审， 质量方针可能已是不适宜的了。 　　d.在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是 的。 　　5.3 　　a.与实现质量目标有关的职能部门(层次)，没有分解到应承 担的指标。 　　b.质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标。 　　c. 质量目标没有体现持续改进的承诺。 　　d.质量目标中个别指标无法被测量。 　　e.在策划产品实 现的过程中，没有针对产品\项目和合同规定质量目标。 　　5.4 　　a.只 在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的文件，以至于沟通的实际效果不佳。 　　b.没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作。 　　c.由于没有足够的沟通，各部门任务职责和权限不能做了解，以 至于影响到体系的有效运作。 　　5.5 　　a.管理评审没有按照规定的时间 间隔进行。 　　b.没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响。 　　c.连续几次管 理评审所提出需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力。 　　d.管理评审输出中对与顾客要求 有关的产品的改进没有涉及。 　　6.1 　　a.从质量管理体系运作的终效 果来看，组织提供的资源的不充分的。 　　b.造成顾客不满意的终原因是资源不足。 　　c.对人 员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求。 　　6.2 　　a.没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求。 　　b.没有按照任职要求分析培训需 求。 　　c.没有评价培训的有效性。 　　d.员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不 足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献。 　　e.所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格。 　　6.3 　　a.对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置 到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的 要求。 　　b.支持性服务不 能满足 要求，如通讯/交通工具等。 　　c.维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的性维护保养 。 　　7.1 　　a.没有对所有的产品实现过程进行策划。 　　b.策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的。 　　c.策划的结果显示，策划没有包括所要求 的全部的应策划的内容。 　　d.策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾。 　　7.2 　　a.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求。 　　b.受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据。 　　c.以口头方式提 出的要求没有得到评审确认的。 　　d.产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认。 　　e.与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求。 　　7.3 　　a.没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口。 　　b.设计计划没有及时的 更新，以至于计划失去意义。 　　c.设计输入没有考虑有关的法律、法规要求。 　　d.设计输出没 有包含产品验收准则或与和正常使用有重大关系的产品特性。 　　e.设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 。 　　f.设计确认没有在正常生产条件下进行。 　　g.对于以项目为单位进行设计、生产和安装的 活动设计验证和设计确认与过程检验和终检验之间发生混淆。 　　7.4 　　a.对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别。 　　b.什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选 择和评价供方具有较多的主观性。 　　c.对供方评价后的跟进措施没有实施。 　　d.采购信息不齐 全，尤其缺少与质量有关的要求。 　　e.对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及。 　　7.5.1 　　a.没有、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国际、 行业标准等。 　　b.作业指导书不充分、操作者随意性较强。 　　c.作业指导书的规定与其他标准 (如检验标准)要求不符，与实际操作不一致。 　　d.缺乏足够的测量和监控设备。 　　e.缺少危 机对策。 　　7.5.2 　　a.不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的。 　　b.过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配。 　　c.特殊过程的特性已 发生变化，但没有进行新的确认。 　　7.5.3 　　a.没有对顾客的财产进行必要的查验，标识和防护控制。 (房地产开发一般无顾客财产) 　　7.5.4 　　a.对产品提供的防护，没有包括产 品的各个组成部分。 　　b.对产品提供的防护与顾客的要求不一致。 　　c.只提供了适宜的搬运工 具，但没有规定适宜的搬运方法。 　　d.产品的包装不能有效地保护产品。 　　e.仓库规定的储存 要求与产品说明书或包装上的要求不一致。 　　7.6 　　a.使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配。 　　b.操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期。 　　c.校验没注明校验采用的、可追溯的 标准。 　　d.当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过 的产品。 　　e.把在仪器使用中进行比较用的仪器附件(如标准物质)当做检定或校准的标准。 　　f.企业自校的仪器没有制定校准规程。 　　8.1 　　a.测量和监控活动没 有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面。 　　b.在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术。 　　c.在顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客满意。 　　d.监控的终结果不能展现质量管理体系的运行绩效。 　　8.2 　　a.没有充分考虑受审核区域的状况和重要性。 　　b.审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司。 　　c.选择不适当的人员指导和实施内部质量审核。 　　d.内部质量审核中没有追溯验证的部分。 　　e.没有对所有部门进行审核的完整记录。 　　f.纠正措施是由审核员提议的。 　　g.公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施。 　　8.2.1 　　a.选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学。 　　b.测量和监控标准未 明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准。 　　c.检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果。 　　d.测量和监控完成后没有保存相应的记录。 　　e.产品放行的授权者不能从有关记 录找到。 　　f.不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。 　　8.3 　　a.未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品。 　　b.纠正后的不合格品没有重新检验。 　　c.在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施。 　　d.让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定 机构或其它机构报告。 　　8.4 　　a.没有根据管理的需求收集相应的数据 或收集不全。 　　b.没有规定数据的分析方法和分析结果的用途。 　　c.没有对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。 　　d.没有有效地指示需要改进的功能/区域。 　　8.5 　　a.对体系持续改进所需要的过程认识不清，误认为持续改进就是连续的纠正与措施。 　　b.纠正措施与措施的概念混淆不清。 　　c.受审核方称不需要采取措施，但实际情况是体系中表现出许 多有规律的问题。 　　d.没有查清问题的根本原因并采取适当的措施。 　　e.没有对措施的实施进 行追踪验证。 　　f.害怕记录客户的投诉。

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